클로로아세트산나트륨 백색 결정성 고체 C2H2ClNaO2, 실험실 유기 시약 사용

API 중간체로서의 SMCA — 규제 환경

SMCA 자체는 최종 의약품이 아니지만, 활성 의약품 성분(API) 중간체로 사용될 경우 엄격한 규제 감독을 받습니다. 제조업체는 FDA 21 CFR part 210/211 및 EMA에서 발행한 EU GMP 가이드라인에 따라 우수 제조 관리 기준(GMP)을 준수해야 합니다.을 검증하고, 안정성 데이터 및 ISO IDMP/PQ-CMC

.

2. 의약품 공급망에서 SMCA에 대한 품질 자료 준비SMCA를 제약 회사에 공급할 때, 공급업체는 화학, 제조 및 관리(CMC)
자료를 준비해야 합니다. — 종종 eCTD 제출의 모듈 3에 포함됩니다.FDA와 EMA는 ICH Q2(분석) 및 Q7(API GMP)을 검증하고, 안정성 데이터 및 을 검증하고, 안정성 데이터 및 ISO IDMP/PQ-CMC

fda.gov

.3. 공정 검증 및 스케일업 요구 사항FDA 및 EMA에 따르면, SMCA의 상업적 제조는

• 단계별 공정 검증 접근 방식

• 을 따라야 합니다.을 검증하고, 안정성 데이터 및 +1을 검증하고, 안정성 데이터 및 +1ISO IDMP/PQ-CMC

+1

.4. 불순물 및 니트로사민 관리SMCA는 니트로사민이 아니지만, 사용 시 불순물 위험이 발생할 수 있습니다. 제조업체는 을 검증하고, 안정성 데이터 및 fda.gov을 검증하고, 안정성 데이터 및 fda.gov+3fda.govISO IDMP/PQ-CMC

ema.europa.eu

+3.5. 규제 참여 및 제출API 중간체를 공급하는 SMCA 제조업체는 과학적 조언(EMA)
또는 ISO IDMP/PQ-CMC

를 통해 품질, 불순물 관리 및 검증에 대한 전략을 조정할 수 있습니다.

초기 참여는 규제 지연을 줄이고 가이드라인 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다. .6. 포장, 안정성 및 공급업체 자격규제 기관은 SMCA와 같은 멸균 등급 중간체가 포장 및 보관을 검증하고, 안정성 데이터 및 ISO IDMP/PQ-CMC
문서 구조를 지원할 것으로 예상합니다.

fda.gov.cGMP에 따른 공급업체 자격 — 원자재, 공정 변경 및 감사 기록 포함 — 또한 필수입니다.7. HighMountainChem에 대한 내부 링크만약
제약 등급 SMCA

를 소싱하는 경우, HighMountainChem은 API 사용에 적합한 완전하게 문서화된

Sodium Chloroacetate (SMCA)

를 제공하며, 전체 CMC 지원, CoA 및 기술 데이터를 제공합니다.

https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

회사 프로필

Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd는 특수 화학 제품 생산, 기술 연구 개발 및 수입 및 수출을 전문으로 하는 산업 회사입니다. 이 회사는 

다양한 화학 제품의 생산, 무역 및 연구 개발에 중점을 둡니다.

설립 이후, 회사는 국제 마케팅 네트워크 구축 및 공급망 관리를 최적화하는 데 집중해 왔으며, 국내외 수많은 대기업과 장기적인 전략적 협력 관계를 구축했습니다. 광범위한 비즈니스 채널과 전문적인 경험을 바탕으로, 우리는 파트너를 더 경쟁력 있는 가격으로 만족시키기 위해 안정적이지만 차별화된 품질의 제품과 유연하고 효율적이며 배려하는 서비스를 제공하는 데 더 능숙합니다.

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